山东医疗器械审评中心开课，企业必看新规解读

山东省医疗器械审评查验中心于4月23日上午成功举办了“器审学习课堂”首次讲座。4月24日, 齐鲁网·闪电新闻对此予以报道。此次活动采用了“主会场 + 分会场 + 企业线上直播”相融合的形式进行。在主会场参加培训的是中心的42名审评员、检查员。而在各分会场同步学习的是山东省药监局审评核查济南、青岛、淄博、烟台、临沂、菏泽6个分中心的36名专业人员。全省有331家医疗器械相关企业借助线上直播参与其中。课程依据2025版《医疗器械生产质量管理规范》概要解读, 以及医疗器械临床试验检查这两个主题来进行开展医疗器械技术审评中心，收获了坚实稳固的成果。

自2025年12月正式挂牌成立以后, 山东省医疗器械审评查验中心一直把学习型组织建设放在突出的位置。紧接着, 随着山东省药监局6个审评核查分中心建设不断延伸迈进, 提高分中心人员专业能力变成了一项关键的任务；与此同时, 好多医疗器械企业极度渴望精准领会新版规范以及临床试验检查要求, 以此来促使自身高质量发展。为了回应这些实际需求, 中心以开放的姿态, 把原本针对内部的业务培训延伸宽展成面向分中心、企业共同参与的“器审学习课堂”了。这是中心立足于新起点的行为, 是坚持“内强素质、外优服务”的切实措施, 是构筑常态化学习交流平台的做法, 把优化服务企业机制当作任务, 是助力全省医疗器械产业高质量发展的创新性实践。

培训期间, 中心业务骨干针对二零二五版《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械技术审评中心234范文网，系统阐释了修订背景, 核心变化以及实施要点, 借助典型案例助力参训人员精准掌握新版规范要求, 与此同时, 针对医疗器械临床试验检查的关键环节和常见问题展开深入分析, 进一步加强了各方对临床试验合规性的认知与重视程度。

此次活动成功举办, 这意味着山东省医疗器械审评查验中心, 在推进学习型组织建设这个方面, 在深化审评检查能力提升这件事上, 以及在优化服务企业机制此地, 都迈出了坚实一步。下一步, 中心会以“器审学习课堂”作为载体, 持续去推出系列专题学习, 不断丰富那其中的内容, 还要创新其形式, 以推动学习型组织建设能够走得更深更实, 进而为保障人民群众使用器械的安全, 促进全省医疗器械产业创新升级, 贡献出更大的力量。

闪电新闻记者 张吉红 报道